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近日，迈得为国内某头部医药企业研发的胰岛素笔针自动化组装线，正式通过FAT。标志着这条具有行业领先性能和稳定性的高速自动化组装线，向正式投产又迈出了关键的一步。
这一医用耗材智能制造系统，凭借精密的机械设计，配合国际一流供应商的高性能部件以及迈得自主开发的工业软件，实现了胰岛素笔针的全自动化高速生产。实测性能超出设计指标5%以上，可达500PCS/min以上。系统预留SCADA接口，具备通过迈得研发的医疗级MES，实现IT同OT融合，进一步接入整个智能工厂的能力。
为什么FAT如此重要?
FAT也是整个质量体系中非常关键的一环。作为一手主导研发和制造过程的设备厂商，相比于客户我们更了解全系统的构造和技术特点；基于研发&制造基地先天的技术和资源优势，我们能够更及时、高效地发现并解决问题。
迈得一直传承工匠精神，我们不仅是对客户负责，更是对我们自己的作品负责。因而迈得对于FAT的重要性有着深刻的认识，我们非常认真严肃地对待FAT，直面问题，同客户一道共赴挑战。我们的目标，就是向客户交付第一流性能、第一流品质的“交钥匙系统”。
全面合规性
随着医疗行业标准&法规的不断发展和来自海外市场严格的监管要求，构建涵盖产品全生命周期的合规体系，成为众多医药企业必须面对的挑战。
作为迈得为医药行业客户定制研发的整体解决方案，全面合规性是贯穿从研发、制造到交付运行，乃至后续服务，整个方案全生命周期的关键要素。从制定URS到最终通过OQ，迈得的技术团队一直将全程有记录、可追溯作为重要的工作标准。
不仅是研发，整个制造、验证、测试、安装、验收全过程都遵循了ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》等标准和法规。凭借对行业标准&监管法规的深刻理解，我们致力于帮助客户满足GxP系列法规的严格要求，迈向更高水准的医用耗材智能制造。
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